Europäische Kommission genehmigt RYJUNEA® von Santen zur Verlangsamung der Progression der pädiatrischen Myopie
Europäische Kommission genehmigt RYJUNEA® von Santen zur Verlangsamung der Progression der pädiatrischen Myopie
RYJUNEA®
ist die erste in der Europäischen Union zugelassene pharmakologische Behandlung, die die Progression der Myopie bei Kindern verlangsamt,1-2
adressiert die wachsende Herausforderung im Bereich der pädiatrischen Augenheilkunde, mit der Erwartung, dass bis 2050 beinahe eines von drei Kindern von einer Myopie betroffen sein wird,3
erweitert das Engagement von Santen für die Myopie bei Kindern und die Frühintervention in der pädiatrischen Augenheilkunde.
5. Juni, 2025 – Osaka, Japan – Santen gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für RYJUNEA® erteilt hat — niedrig dosierte Atropin-Augentropfen (0,1 mg/ml), die die Progression der pädiatrischen Myopie verlangsamen und damit einen bedeutenden Fortschritt in der pädiatrischen Augenheilkunde darstellen.
RYJUNEA® ist zur Verlangsamung der Myopieprogression bei pädiatrischen Patienten indiziert. Die Behandlung kann bei Kindern im Alter von 3–14 Jahren mit einer Progressionsrate von 0,5 dpt oder mehr pro Jahr und einem Schweregrad von -0,5 dpt bis -6,0 dpt begonnen werden. Das Produkt wurde von Sydnexis Inc. lizenziert und wird von Santens in der Schweiz ansässigen Tochtergesellschaft Santen SA in Europa, dem Nahen Osten und Afrika vermarktet.
Die Zulassung folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP). und basiert auf den Daten der Phase-III-Studie STAR, einer klinischen Studie zur Behandlung der Progression der pädiatrischen Myopie. Die Studie zeigte, dass RYJUNEA® die jährliche Myopieprogression im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von zwei Jahren um 30 % reduzierte und dabei ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies.2
Myopie, auch Kurzsichtigkeit genannt, beginnt häufig im frühen Kindesalter und kann schnell fortschreiten.4 Bleibt sie unbehandelt, steigt das Risiko für schwerwiegende Augenerkrankungen im späteren Leben. Myopie kann das allgemeine Wohlbefinden eines Kindes beeinträchtigen, einschließlich seiner Fähigkeit, an Alltagsaktivitäten und am Schulunterricht teilzunehmen.5-6 In Europa wird bis 2050 voraussichtlich fast jedes dritte Kind und jeder dritte Jugendliche von einer Myopie betroffen sein.3 Üblicherweise wird die Myopie mit Einstärkenbrillen oder Kontaktlinsen behandelt. Bisher gab es in der EU keine zugelassene pharmakologische Therapie zur Verlangsamung der Myopieprogression.
„Mit dieser Zulassung steht Ärzten nun eine evidenzbasierte Option zur Verfügung, um die Progression der Myopie zu verlangsamen“, sagte Peter Sallstig, Chief Medical Officer bei Santen. "Für Familien kann es sehr beunruhigend sein, Jahr für Jahr mitzuerleben, wie sich das Sehvermögen ihres Kindes verschlechtert. RYJUNEA® bietet die Möglichkeit, frühzeitig einzugreifen. Als niedrig dosierte Atropin-Augentropfen, die einmal täglich vor dem Schlafengehen angewendet werden, ist es eine bequeme Möglichkeit für das Myopiemanagement, die sich problemlos in den Tagesablauf eines Kindes integrieren lässt und Alltagsaktivitäten nicht beeinträchtigt."
„Die Einführung dieser Behandlung in den EU-Ländern ist ein wichtiger Meilenstein für unsere Bemühungen, die Myopie im Kindesalter in der gesamten Region zu bekämpfen“, sagte Marianthi Psaha, Leiterin der Region EMEA. „Es spiegelt unsere langfristige Vision wider, das Sehvermögen der Menschen weltweit zu erhalten und zu schützen und unterstreicht unsere Mission, Patienten sinnvolle Innovationen zu bieten und das schon im Kindesalter.“
Mit mehr als 130 Jahren Erfahrung im Bereich der Augenheilkunde konzentriert sich Santen darauf, Menschen in jeder Lebensphase dabei zu unterstützen, ihr Sehvermögen zu erhalten und zu verbessern. Die Markteinführung von RYJUNEA® unterstreicht das Engagement von Santen für frühzeitige Interventionen und bessere Ergebnisse in der augenärztlichen Versorgung von Kindern.
Referenzen
Ryjunea. (niedrig dosiertes Atropin) bei Kurzsichtigkeit. Fachinformation. Stand Juni 2025. (REF-10686).
Santen. STAR. Data on file. 2024. (REF-10608)
Liang J, et al. Br J Ophthalmol. 2024:bjo–2024–325427.
Karuppiah, Vijaya, et al. Singapore medical journal. 62.2 (2021): 63.
Congdon N, et al. Community Eye Health. 2019;32:7–8.
Dudovitz RN, et al. Matern Child Health J. 2016;20:974–83
Über Santen
Als spezialisiertes Unternehmen, das sich der Augengesundheit widmet, möchte Santen durch die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen für Patienten, Verbraucher und medizinisches Fachpersonal auf der ganzen Welt zur Verwirklichung von „Happiness with Vision“ beitragen. Seit seiner Gründung und geleitet von seinem Leitprinzip „Tenki ni sanyo suru“ engagiert sich Santen seit mehr als 130 Jahren dafür, Menschen dabei zu unterstützen, ihre Augengesundheit zu verbessern und zu erhalten. Santen ist weltweit in der Forschung und Entwicklung, der Herstellung sowie im Vertrieb und Marketing von pharmazeutischen Produkten im Bereich der Augenheilkunde tätig und unterstützt die Augengesundheit von etwa 50 Millionen Menschen in mehr als 60 Ländern und Regionen weltweit. Die Mission von Santen ist es, Patienten und der Gesellschaft einen wesentlichen und bedeutenden Mehrwert in der Prävention, Diagnose und Behandlung von Augenerkrankungen zu bieten — mit Produkten und Dienstleistungen, die auf der ophthalmologischen Fachkompetenz des Unternehmens
und der Perspektive der Patienten beruhen. Um eine Zukunft zu gestalten, in der so viele Patienten wie möglich ein glückliches und erfülltes Leben führen können, setzt sich Santen mit aller Kraft für eine Gesellschaft ein, in der Menschen weltweit „Happiness with Vision“ erleben können.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Santen unter https://www.santen.com/en und https://www.santen.de.
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E-mail: communication@santen.com
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